Das Hauptziel der Pharmakovigilanz besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von (Tier-)Arzneimitteln nach der Zulassung zu überwachen und zu schützen. Es wird davon ausgegangen, dass die Pharmakovigilanz eine gemeinsame Anstrengung von Regierung, Industrie, Tierärzten und Verbrauchern ist. Schließlich ist ein sicheres und wirksames Produkt für alle von Vorteil.
Es ist allgemein anerkannt, dass die Verwendung eines jeden (Tier-)Arzneimittels gewisse Risiken mit sich bringt. Diese Risiken sollten jedoch in einem ausgewogenen Verhältnis zu den Vorteilen stehen, die sich aus der Verwendung des Arzneimittels ergeben. Dies ist das so genannte Nutzen-Risiko-Verhältnis. Während des Zulassungsverfahrens wird dieses Gleichgewicht zum ersten Mal hergestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts wird während dieses Prozesses intensiv untersucht.
Nach der Zulassung sollte dieses Gleichgewicht unverändert bleiben. Trotz umfassender Vorregistrierungsstudien können jedoch unerwartete Nebenwirkungen auftreten, sobald das Tierarzneimittel auf den Markt gebracht wird. Dies ist schließlich das erste Mal, dass das Produkt in großem Umfang und unter den unterschiedlichsten Bedingungen verwendet wird. Aber auch wenn ein Tierarzneimittel schon lange auf dem Markt ist, kann es zu unerwarteten Ereignissen kommen, wenn sich z. B. die Umstände ändern oder eine Wechselwirkung mit einem neu auf den Markt gebrachten Produkt eintritt.
Die meisten nationalen Behörden bieten die Möglichkeit, sich direkt an sie zu wenden, aber natürlich können Sie sich auch an den Zulassungsinhaber oder seinen Vertreter wenden.
Wenn Sie uns einen Fall melden möchten, können Sie unser Pharmakovigilanz-Formular ausfüllen oder uns entweder telefonisch kontaktieren oder E-Mail.
Bei der Pharmakovigilanz geht es nicht nur um unerwünschte Ereignisse bei behandelten Tieren. Die folgenden Arten von Ereignissen fallen alle in den Bereich der Pharmakovigilanz:
Wie bereits erwähnt, sollte die Pharmakovigilanz eine gemeinsame Anstrengung sein. Ohne Rückmeldungen aus der Praxis werden potenzielle Probleme den Behörden und der Industrie erst später oder vielleicht gar nicht bekannt.
Daher wird von Ihnen erwartet, dass Sie vermutete unerwünschte Ereignisse melden. Je mehr Informationen und je mehr Details Sie melden, desto besser kann der Fall beurteilt werden.
Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen wird jeder Fall danach beurteilt, wie wahrscheinlich es ist, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Ereignis und dem/den betroffenen (Tier-)Arzneimittel(n) besteht.
Wenn die verfügbaren Informationen unvollständig oder nicht spezifisch genug sind, wird ein Fall als nicht schlüssig bewertet. Wenn Sie also wollen, dass Ihr Fall zählt, nehmen Sie sich bitte die Zeit und Mühe, so viele Informationen wie möglich zu übermitteln.
Die durch die Pharmakovigilanz gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um ein korrektes und aktuelles Bild des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils jedes zugelassenen Produkts zu erhalten.
Ohne Berichte über unerwünschte Ereignisse gehen die Industrie und die Behörden davon aus, dass das Produkt sicher und wirksam ist, wenn es gemäß der Spezifikation verwendet wird. Ohne Berichte über unerwünschte Ereignisse gibt es keine Auslöser für Nachforschungen oder Änderungen.
Um richtig feststellen zu können, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Produkts unverändert bleibt, ist jedes bisschen Wissen über den Wirkstoff und das Produkt wichtig. Jeder Bericht trägt zu diesem Wissen bei.
Natürlich würden wir es immer vorziehen, genau herauszufinden, warum ein unerwünschtes Ereignis eingetreten ist, aber manchmal erweist sich dies als unmöglich. Aber allein die Untersuchung des Falles erhöht bereits den Wissensstand aller Beteiligten. Auch die Signalerkennung ist ein sehr wichtiger Teil der Pharmakovigilanz.
Ein einziger Bericht wird höchstwahrscheinlich kein Signal auslösen, aber mehrere Berichte, die eine ähnliche Geschichte erzählen, sehr wahrscheinlich schon. Aus diesem Blickwinkel betrachtet, ist auch hier jeder einzelne Fall wichtig.