Głównym celem pharmacovigilance jest monitorowanie i ochrona bezpieczeństwa i skuteczności (weterynaryjnych) produktów leczniczych po ich rejestracji. Zakłada się, że nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest wspólnym wysiłkiem rządu, przemysłu, lekarzy weterynarii i konsumentów. W końcu bezpieczny i skuteczny produkt jest korzystny dla wszystkich.
Powszechnie przyjmuje się, że stosowanie każdego (weterynaryjnego) produktu leczniczego wiąże się z pewnym ryzykiem. Ryzyko to powinno jednak pozostawać w równowadze z korzyściami wynikającymi ze stosowania produktu. Jest to tak zwana równowaga korzyści i ryzyka. Podczas procesu rejestracji równowaga ta zostanie ustalona po raz pierwszy. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu są intensywnie badane podczas tego procesu.
Po rejestracji równowaga ta powinna pozostać niezmieniona. Jednakże, pomimo kompleksowych badań przedrejestracyjnych, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane mogą nadal wystąpić po wprowadzeniu weterynaryjnego produktu leczniczego na rynek. W końcu będzie to pierwszy raz, kiedy produkt będzie stosowany na szeroką skalę i w wielu różnych okolicznościach. Jednak nawet jeśli weterynaryjny produkt leczniczy był już wprowadzany do obrotu przez długi czas, nieoczekiwane zdarzenia mogą nadal wystąpić, gdy na przykład zmienią się okoliczności lub wystąpi jakaś interakcja z nowo wprowadzonym do obrotu produktem.
Większość organów krajowych oferuje możliwość zgłoszenia bezpośrednio do nich, ale oczywiście można również zgłosić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub jego przedstawiciela.
Jeśli chcesz zgłosić nam przypadek, możesz wypełnić nasz formularz pharmacovigilance lub skontaktować się z nami telefonicznie lub e-mail.
Pharmacovigilance to nie tylko zdarzenia niepożądane u leczonych zwierząt. Następujące rodzaje zdarzeń wchodzące w zakres Pharmacovigilance.
Jak wspomniano wcześniej, Pharmacovigilance powinien być wspólnym wysiłkiem. Bez informacji zwrotnych z terenu potencjalne problemy staną się znane rządowi i przemysłowi na późniejszym etapie, a być może wcale.
W związku z tym oczekuje się od użytkownika zgłaszania podejrzewanych zdarzeń niepożądanych. Im więcej informacji i szczegółów zostanie zgłoszonych, tym lepiej będzie można ocenić dany przypadek.
Na podstawie dostępnych informacji każdy przypadek jest oceniany pod kątem prawdopodobieństwa istnienia związku przyczynowego między zdarzeniem a danym (weterynaryjnym) produktem leczniczym.
Jeśli dostępne informacje są niekompletne lub niewystarczająco szczegółowe, sprawa zostanie uznana za nierozstrzygniętą. Jeśli więc chcesz, aby Twoja sprawa się liczyła, poświęć czas i wysiłek, aby przesłać jak najwięcej informacji.
Wiedza uzyskana w ramach Pharmacovigilance jest wykorzystywana do utrzymania prawidłowego i aktualnego obrazu profilu bezpieczeństwa i skuteczności każdego dopuszczonego do obrotu produktu.
Bez żadnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, przemysł i rząd będą zakładać, że produkt jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany zgodnie z ChWPL. Bez zgłoszeń zdarzeń niepożądanych nie będzie żadnych bodźców do zbadania lub zmiany czegokolwiek.
Aby prawidłowo określić, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu pozostał niezmieniony, ważna jest każda wiedza na temat aktywnego składnika i produktu. Każdy raport przyczynia się do poszerzenia tej wiedzy.
Oczywiście zawsze wolimy dowiedzieć się dokładnie, dlaczego doszło do niepożądanego zdarzenia, ale czasami okazuje się to niemożliwe. Jednak już samo przeanalizowanie przypadku zwiększy poziom wiedzy wszystkich zaangażowanych osób. Wykrywanie sygnałów jest również bardzo ważną częścią nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Pojedynczy raport najprawdopodobniej nie wywoła sygnału, ale kilka raportów zgłaszających podobną historię najprawdopodobniej tak. Patrząc na to z tej perspektywy, każdy pojedynczy przypadek jest ważny.