L'obiettivo principale della farmacovigilanza è monitorare e tutelare la sicurezza e l'efficacia dei medicinali (veterinari) dopo la registrazione in uno sforzo congiunto di governo, industria, veterinari e consumatori. Dopo tutto, un prodotto sicuro ed efficace è un vantaggio per tutti.
È generalmente riconosciuto che l'uso di qualsiasi medicinale (veterinario) comporta alcuni rischi. Questi rischi, tuttavia, devono essere bilanciati con i benefici che si ottengono dall'uso del prodotto. Questo è il cosiddetto equilibrio 'rischio-beneficio'. Questo equilibrio verrà stabilito per la prima volta durante il processo di registrazione. La sicurezza e l'efficacia di un prodotto vengono studiate in maniera approfondita durante questo processo.
Dopo la registrazione si suppone che questo equilibrio rimanga invariato. Tuttavia, nonostante gli approfonditi studi in fase di pre-registrazione, eventi avversi imprevisti possono sempre verificarsi una volta che il medicinale veterinario viene immesso sul mercato. Dopotutto, questa sarà la prima volta che il prodotto verrà utilizzato in modo estensivo e in un'ampia varietà di circostanze. Ma anche quando un medicinale veterinario è stato commercializzato da molto tempo, possono comunque verificarsi eventi imprevisti quando, ad esempio, le circostanze cambiano o c'è una sorta di interazione con un prodotto appena commercializzato.
La maggior parte delle autorità nazionali offre l'opportunità di presentare direttamente una segnalazione, ma naturalmente è possibile anche presentarla al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Se desiderate segnalarci un caso, potete compilare il nostro modulo di farmacovigilanza o contattarci telefonicamente o e-mail.
La farmacovigilanza non riguarda solo gli eventi avversi negli animali trattati. I seguenti tipi di eventi rientrano tutti nell'ambito della farmacovigilanza:
Come già detto, la farmacovigilanza dovrebbe essere uno sforzo congiunto. Senza un feedback dal campo, i potenziali problemi diventeranno noti al governo e all'industria in una fase successiva, o forse non lo saranno affatto.
Pertanto, è auspicabile che operatori, veterinari e allevatori segnalino eventuali eventi avversi sospetti. Più informazioni e più dettagli vengono riferiti, meglio si può valutare il caso.
Sulla base delle informazioni disponibili, ogni caso viene valutato in base alla probabilità che esista un nesso causale tra l'evento e i medicinali (veterinari) coinvolti.
Se le informazioni disponibili sono incomplete o non sufficientemente specifiche, il caso verrà valutato come non conclusivo. Pertanto, se volete che il vostro caso sia importante, investite tempo e fatica per fornire il maggior numero di informazioni possibile.
Le conoscenze ottenute attraverso la farmacovigilanza vengono utilizzate per mantenere un quadro corretto e aggiornato del profilo di sicurezza ed efficacia di ciascun prodotto autorizzato.
In assenza di segnalazioni di eventi avversi, l'industria e il governo daranno per scontato che il prodotto sia sicuro ed efficace quando viene utilizzato secondo le indicazioni dell'SPC. In assenza di segnalazioni di eventi avversi, non ci saranno motivi per indagare o cambiare qualcosa.
Per determinare correttamente se il rapporto rischio-beneficio di un prodotto è rimasto invariato, è importante ogni singola informazione sul principio attivo e sul prodotto. Ogni rapporto contribuisce a questa conoscenza.
Naturalmente, preferiamo sempre scoprire esattamente il motivo per cui si è verificato un evento avverso, ma a volte ciò si rivela impossibile. Tuttavia, il solo studio del caso aumenterà il livello di conoscenza di tutte le persone coinvolte. Anche il rilevamento dei segnali è una parte molto importante della farmacovigilanza.
Molto probabilmente un singolo rapporto non attiverà un segnalazione, ma più rapporti che riportano una storia simile molto probabilmente lo faranno. Sotto quest'aspetto, ogni singolo caso è importante.