L’objectif principal de la pharmacovigilance est de surveiller et de garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments (vétérinaires) après leur autorisation de mise sur le marché. La pharmacovigilance repose sur une collaboration entre les autorités, l’industrie, les vétérinaires et les utilisateurs. Un produit sûr et efficace est dans l’intérêt de tous.
Il est généralement admis que l’utilisation de tout médicament (vétérinaire) comporte certains risques. Ces risques doivent toutefois être équilibrés par les bénéfices attendus de l’utilisation du produit : c’est ce que l’on appelle l’équilibre bénéfice-risque. Lors de l’enregistrement, cet équilibre est évalué pour la première fois. La sécurité et l’efficacité du produit sont alors étudiées de manière approfondie.
Après l’enregistrement, cet équilibre est supposé se maintenir. Cependant, malgré des études préalables rigoureuses, des effets indésirables inattendus peuvent survenir une fois que le médicament vétérinaire est mis sur le marché. C’est en effet la première fois que le produit est utilisé à grande échelle, dans une grande diversité de situations. Et même lorsqu’un médicament vétérinaire est sur le marché depuis longtemps, des événements inattendus peuvent encore apparaître, par exemple si les conditions d’utilisation évoluent ou en cas d’interaction avec un nouveau produit.
La plupart des autorités nationales offrent la possibilité de déclarer un cas directement auprès d’elles, mais vous pouvez également vous adresser au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant.
Pour nous signaler un cas, vous pouvez remplir notre formulaire de pharmacovigilance, ou nous contacter par téléphone ou par courriel.
La pharmacovigilance ne concerne pas uniquement les effets indésirables chez les animaux traités. Les types d’événements suivants relèvent tous du champ d’application de la pharmacovigilance :
Comme mentionné précédemment, la pharmacovigilance repose sur un effort collectif. Sans retour d’information provenant du terrain, les problèmes potentiels ne seront portés à la connaissance des autorités ou de l’industrie que tardivement, voire pas du tout.
C’est pourquoi il est attendu de vous que vous signaliez tout effet indésirable suspecté. Plus les informations transmises sont nombreuses et détaillées, plus l’évaluation du cas sera pertinente.
Sur la base des données disponibles, chaque déclaration est analysée afin d’estimer la probabilité d’un lien de causalité entre l’événement signalé et le(s) médicament(s) vétérinaire(s) concerné(s).
Si les informations fournies sont incomplètes ou insuffisamment précises, le cas sera classé comme non concluant. Ainsi, pour que votre signalement ait un réel impact, prenez le temps de fournir un maximum d’informations.
Les connaissances issues de la pharmacovigilance permettent de maintenir une image précise et actualisée du profil de sécurité et d’efficacité de chaque produit autorisé.
En l’absence de déclarations d’effets indésirables, l’industrie et les autorités considèrent que le produit est sûr et efficace lorsqu’il est utilisé conformément au RCP. Sans signalement, aucun élément ne permettra de déclencher une enquête ou d’envisager une modification.
Pour évaluer correctement si l’équilibre bénéfice-risque d’un produit reste inchangé, chaque information relative à la substance active ou au produit compte. Chaque déclaration contribue à enrichir ces connaissances.
Bien entendu, nous préférons toujours comprendre précisément pourquoi un effet indésirable s’est produit, mais cela s’avère parfois impossible. Toutefois, le simple fait d’analyser le cas améliore déjà le niveau de connaissance des parties prenantes. La détection de signaux constitue également un volet essentiel de la pharmacovigilance.
Un seul signalement ne déclenchera probablement pas d’alerte, mais plusieurs rapports similaires y parviendront très probablement. De ce point de vue, chaque cas est important.