Het hoofddoel van geneesmiddelenbewaking is het bewaken en bewaken van de veiligheid en werkzaamheid van (diergeneeskundige) geneesmiddelen na registratie. Farmacovigilantie wordt verondersteld een gezamenlijke inspanning te zijn van overheid, industrie, dierenartsen en consumenten. Een veilig en effectief product is immers in ieders voordeel.
Het is algemeen aanvaard dat het gebruik van een (diergeneeskundig) geneesmiddel bepaalde risico's met zich meebrengt. Deze risico's moeten echter in evenwicht zijn met de voordelen van het gebruik van het product. Dit is de zogenaamde baten-risicoverhouding. Tijdens het registratieproces wordt deze balans voor het eerst opgemaakt. De veiligheid en werkzaamheid van een product worden tijdens dit proces intensief bestudeerd.
Na registratie moet deze balans onveranderd blijven. Ondanks uitgebreide onderzoeken vóór registratie kunnen er echter nog steeds onverwachte ongewenste voorvallen optreden wanneer het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik eenmaal op de markt is gebracht. Dit is immers de eerste keer dat het product op grote schaal en onder zeer uiteenlopende omstandigheden zal worden gebruikt. Maar zelfs als een diergeneesmiddel al langere tijd op de markt is, kunnen er nog steeds onverwachte voorvallen optreden als bijvoorbeeld de omstandigheden veranderen of als er een interactie is met een nieuw op de markt gebracht product.
De meeste nationale autoriteiten bieden de mogelijkheid om rechtstreeks aan hen te rapporteren, maar je kunt natuurlijk ook rapporteren aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of zijn vertegenwoordiger.
Als u een geval aan ons wilt melden, kunt u ons formulier voor geneesmiddelenbewaking invullen of telefonisch contact met ons opnemen of via email.
Farmacovigilantie gaat niet alleen over ongewenste voorvallen bij behandelde dieren. De volgende soorten voorvallen vallen allemaal binnen het toepassingsgebied van farmacovigilantie:
Zoals eerder gezegd, wordt farmacovigilantie verondersteld een gezamenlijke inspanning te zijn. Zonder feedback uit het veld zullen potentiële problemen pas in een later stadium, of misschien wel helemaal niet, bekend worden bij de overheid en de industrie.
Daarom wordt van u verwacht dat u vermoedelijke bijwerkingen meldt. Hoe meer informatie en hoe meer details worden gemeld, hoe beter de zaak kan worden beoordeeld.
Op basis van de beschikbare informatie wordt elk geval beoordeeld op hoe waarschijnlijk het is dat er een oorzakelijk verband is tussen het voorval en het (de) betrokken (diergeneeskundige) geneesmiddel(en).
Als de beschikbare informatie onvolledig of niet specifiek genoeg is, wordt een zaak als onbeslist beoordeeld. Dus als je je zaak wilt laten tellen, investeer dan de tijd en moeite om zoveel mogelijk informatie in te dienen.
De via farmacovigilantie verkregen kennis wordt gebruikt om een correct en actueel beeld te behouden van het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van elk toegelaten product.
Zonder meldingen van ongewenste voorvallen zullen de industrie en de overheid aannemen dat het product veilig en effectief is als het gebruikt wordt volgens de SKP. Zonder meldingen van ongewenste voorvallen zijn er geen redenen om iets te onderzoeken of te veranderen.
Om goed te kunnen bepalen of de baten/risicoverhouding van een product ongewijzigd is gebleven, is elk beetje kennis over het werkzame bestanddeel en over het product belangrijk. Elk rapport draagt bij aan deze kennis.
Natuurlijk willen we altijd het liefst precies weten waarom een ongewenst voorval heeft plaatsgevonden, maar soms blijkt dat onmogelijk. Alleen al het bestuderen van de casus verhoogt echter het kennisniveau van alle betrokkenen. Signaaldetectie is ook een heel belangrijk onderdeel van farmacovigilantie.
Een enkele melding zal waarschijnlijk geen signaal triggeren, maar meerdere meldingen die een soortgelijk verhaal rapporteren waarschijnlijk wel. Als je het zo bekijkt, is elk afzonderlijk geval belangrijk.